Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии


БАННЕР 258x100.png

DI_Banner_258x100_detInf_22.png

Baner_IB-2021_265x130-1.png


баннер-258x100.jpg

onkologi_banner_265х130.jpg

265х130.jpg

banner-BF_265x130.jpg




Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 2-й части клинического исследования II–III фазы)

Автор / Мед учреждения

И.Л.Давыдкин / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

В.Ю.Зоренко / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

Т.А.Андреева / Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства России, Санкт-Петербург, Российская Федерация

В.Н.Константинова / Городская поликлиника №37, Городской центр по лечению гемофилии, Санкт-Петербург, Российская Федерация

О.Э.Залепухина / Городская поликлиника №37, Городской центр по лечению гемофилии, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Н.И.Климова / Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства России, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Г.В.Мишин / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

А.В.Кречетова / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

И.В.Куртов / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

М.С.Шамина / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

Е.С.Фатенкова / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

О.А.Гусякова / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

А.М.Шустер / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

С.В.Лукьянов / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

А.Ю.Борозинец / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация
Изучены эффективность и безопасность нового отечественного рекомбинантного фактора IX – FIX (нонаког альфа, Иннонафактор®, ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в лечении по требованию 18 больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B. Пациенты согласно рандомизации были разделены на 2 группы: пациенты 1-й группы (n = 9) получали препарат Иннонафактор, 2-й группы – препарат Октанайн Ф® (“Octapharma pharmazeutika produktionsges mbH”, Австрия). В 1-й группе было 6 пациентов с тяжелой формой гемофилии B (активность FIX менее 1%) и 3 пациента со среднетяжелой формой заболевания (активность FIX 1–5%), во 2-й группе – 4 пациента с тяжелой формой гемофилии B (активность FIX менее 1%) и 5 пациентов со среднетяжелой формой заболевания (активность FIX 1–4%). За период наблюдения (13 ± 1 нед) у пациентов 1-й группы было зарегистрировано 64 геморрагических эпизода, из них 51 (79,7%) легкий и 13 (20,3%) среднетяжелых. У пациентов 2-й группы было зарегистрировано 70 геморрагических эпизодов, из них 4 (5,7%) легких, 65 (92,9%) среднетяжелых и 1 (1,4%) тяжелый. Среднее количество эпизодов кровотечений у пациентов 1-й группы (7,11 ± 3,72) оказалось чуть меньше, чем у пациентов 2-й группы (7,78 ± 5,22; p > 0,05). Средняя суммарная длительность кровотечений и средняя длительность одного эпизода кровотечения были меньше у пациентов 1-й группы (9,44 ± 5,53 против 13,78 ± 15,39 дня и 1,3 ± 0,43 против 1,65 ± 1,38 дня), различия оказались статистически незначимы для обоих показателей (p > 0,05). Подавляющее большинство кровотечений было купировано 1–2 введениями препаратов:
64 (100%) эпизода в 1-й группе и 67 (95,71%) эпизодов во 2-й группе, различия между группами оказались статистически незначимыми (p = 0,512). Среднее количество введений препарата для купирования одного геморрагического эпизода оказалось меньше в 1-й группе (1,06 ± 0,08 против 1,39 ± 0,89), но различия оказались статистически незначимыми (p = 0,96). Пациентам 1-й группы за весь период наблюдения в среднем потребовалось меньше введений препарата для купирования кровотечений (7,56 ± 3,91), чем пациентам 2-й группы (11,56 ± 11,2), однако различия оказались статистически незначимыми (p = 0,859). Среднее количество препарата для купирования одного эпизода кровотечения в 1-й группе оказалось меньше (3346,01 ± 801,51 МЕ), чем во 2-й группе (4264,38 ± 2987,58 МЕ; p > 0,05). Среднее количество препарата для купирования всех эпизодов кровотечений у одного больного в 1-й группе было меньше (23 222,22 ± ± 11 659,52 МЕ), чем во 2-й группе (35 722,22 ± 34 726,71 МЕ; p = 0,929). Среднее значение максимальной оценки степени выраженности болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале во время эпизодов кровотечений у пациентов 1-й группы (5,5 ± 1,6 балла) статистически значимо не отличалось от аналогичного показателя у пациентов 2-й группы
(5,38 ± 1,19 балла; p = 0,914). Таким образом, исследование показало, что Иннонафактор эффективен для остановки кровотечений у больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В, результаты его применения сопоставимы с результатами использования препарата Октанайн Ф. Препарат Иннонафактор является безопасным, а его использование не сопровождается токсическими, тромбогенными, иммуногенными и аллергическими реакциями.
Ключевые слова: гемофилия В, рекомбинантный препарат фактора IX, Иннонафактор, Октанайн Ф, лечение по требованию, эффективность, безопасность
Стоимость статьи: 100 ք
Получить доступ
Пароль:

Яндекс.Метрика